Chính bởi mức độ khắt khe đến “ngạt thở”, hiện mới chỉ có 3 doanh nghiệp dược tại Việt Nam chinh phục được chứng nhận JAPAN-GMP biểu trưng cho chất lượng cao nhất Nhật Bản.

Cuộc đua JAPAN-GMP: Hãng dược nào đang bứt tốc?

Trong điều trị bệnh, thuốc gắn liền với “sinh mạng” của con người. Chính bởi điều này, thuốc đưa vào kênh bệnh viện luôn được ưu tiên nhóm thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế như JAPAN-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA... Trong đó, JAPAN-GMP là tiêu chuẩn chất lượng phải trải qua những bài kiểm tra khó.

JAPAN-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản và thế giới, tiêu chuẩn này yêu cầu kỹ thuật cực kỳ khắt khe về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm, hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10... Vì vậy, vốn đầu tư cao gấp nhiều lần các tiêu chuẩn thông thường. Thời gian đánh giá kéo dài tới 16-27 tháng mới chính thức công bố dây chuyền sản xuất thuốc có đạt JAPAN-GMP.

Bởi khó, nên Việt Nam hiện chỉ có 3 doanh nghiệp đạt JAPAN-GMP. Dẫn đầu về chinh phục JAPAN-GMP phải kể đến Dược Hậu Giang, doanh nghiệp sở hữu 2 dây chuyền sản xuất viên nén và viên nén bao phim đạt JAPAN-GMP tại nhà máy Tân Phú Thạnh, đã tạo nên tiếng vang trong cộng đồng các doanh nghiệp dược phẩm trong nước.

Ban Tổng Giám đốc DHG cùng thực hiện nghi thức công bố dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn JAPAN GMP.

Ông Masashi Nakaura - Tổng Giám đốc Công ty CP Dược Hậu Giang cho biết đây là thành quả sau 3 năm liên tiếp xây dựng và duy trì hệ thống sản xuất tốt, đầu tư nhà xưởng, thiết bị...và trang bị tài liệu thao tác chuẩn, quy tắc sản xuất... Trong 3 năm qua, nhóm chuyên gia TAISHO đến từ Nhật Bản đã tận lực hỗ trợ hướng dẫn kỹ thuật, cùng với nỗ lực ngừng nghỉ của từng cá nhân tại Dược Hậu Giang.

“Quan điểm về chất lượng cao không chỉ dành cho thuốc, mà còn cho nhiều dòng sản phẩm khác ở Nhật Bản. Vì vậy, để có thể duy trì sản xuất ổn định sản phẩm có chất lượng cao, thì không chỉ cần quản lý từ giai đoạn nghiên cứu cho đến sản xuất, mà còn cần hệ thống quản lý sản xuất toàn vẹn dữ liệu, phòng ngừa rủi ro. Và từng người trong hệ thống sản xuất cần phải trang bị đầy đủ kiến thức bài bản”, ông Nakaura nhấn mạnh.

Cơ hội nào cho doanh nghiệp làm thuốc chuẩn JAPAN-GMP?

Kết thúc 9 tháng đầu năm 2020, doanh thu thuần của Dược Hậu Giang đạt hơn 2.543 tỷ đồng, chỉ giảm nhẹ 2,8% so với cùng kỳ năm ngoái do ảnh hưởng chung của dịch covid-19. Tuy nhiên, lợi nhuận sau thuế đạt tới 529 tỷ đồng, tăng trưởng đến 24% so với con số 427 tỷ đồng năm trước. Kết quả kinh doanh khả quan có được một phần do việc doanh nghiệp tập trung đầu tư vào sản phẩm chất lượng cao đạt tiêu chuẩn JAPAN-GMP và PICS-GMP, phân phối tới những kênh cao cấp hơn.

Hơn 30 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm tại Nhật Bản, ông Nakaura nhận thấy việc các công ty nước ngoài đạt được chứng nhận JAPAN-GMP là cực kỳ thách thức và khó khăn. Bởi, thị trường Nhật đòi hỏi nhiều tiêu chuẩn chất lượng liên quan đến độ an toàn, tính hiệu quả của sản phẩm. Do đó, sở hữu 2 dây chuyền JAPAN-GMP, không chỉ chứng minh cho chất lượng sản phẩm và nâng cao sự tín nhiệm đối với sản phẩm Dược Hậu Giang, mà còn mở ra cơ hội dùng thuốc chất lượng quốc tế với giá phải chăng cho người tiêu dùng trong nước, đồng thời trở thành niềm tự hào quốc gia khi có thể mang sản phẩm thuốc của người Việt đi ra toàn cầu.

Bên trong dây chuyền sản xuất đạt chứng nhận JAPAN-GMP của DHG

Với 2 dây chuyền JAPAN-GMP, Dược Hậu Giang cho biết sẽ đẩy mạnh xuất khẩu sản phẩm sang Nhật Bản và thị trường một số nước ASEAN, nơi có các công ty con của tập đoàn TAISHO hiện diện. Trong tương lai, cơ cấu doanh thu và lợi nhuận của doanh nghiệp sẽ tăng mạnh tỷ trọng thu về từ danh mục các sản phẩm cao cấp xuất khẩu.

Fitch Solutions mới đây cũng đưa ra dự báo, giá trị xuất khẩu dược phẩm của Việt Nam từ 158,5 triệu USD năm 2019 sẽ lên 366,4 triệu USD vào năm 2024, với mức tăng trưởng kép hằng năm 18,2%. Sự gia tăng này được hãng đánh giá dựa trên lực đẩy các tiêu chuẩn sản xuất quốc tế và sự phát triển của ngành dược phẩm trong nước, mà Dược Hậu Giang sẽ là lá cờ đi đầu.